Einblicke in die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Entwicklungen von Medizinprodukten
Die Welt der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika befindet sich in einem stetigen Wandel. Die Fortschritte in der Technologie haben zu einer ständigen Weiterentwicklung und Verbesserung dieser Produkte geführt, was zweifellos positive Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität der Menschen hat. Gleichzeitig haben die Regulierungsbehörden erkannt, dass mit der zunehmenden Komplexität und Vielfalt der Produkte auch eine stärkere Überwachung und Regulierung einhergehen muss, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Dieser Paradigmenwechsel hat zu einer Fülle von neuen regulatorischen Anforderungen geführt, die für EntwicklerInnen, HerstellerInnen und AnwenderInnen gleichermaßen herausfordernd sind. Die Einhaltung dieser Anforderungen erfordert nicht nur ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft, sondern auch einen kontinuierlichen Erfahrungsaustausch und eine Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Akteuren. Nur durch einen solchen Austausch können wir sicherstellen, dass bestehende Produkte erhalten bleiben und Innovationen ohne unnötige regulatorische Hürden auf den Markt gebracht werden können.
Dieser Fachaustausch fand im Rahmen des "Regulatory Medtec Update" am 07.06.2023 statt. Die ecoplus Plattform für Gesundheitstechnologie hatte hierzu am Technopol Krems eingeladen.
Über MDR und IVDR
Die Veranstaltung hat rund 40 TeilnehmerInnen die Möglichkeit geboten, gemeinsam über diese Herausforderungen zu diskutieren und deren Erfahrungen zu teilen. Eine beeindruckende Gruppe von Fachleuten aus der Medizinproduktebranche war bereit, ihre Erkenntnisse und bewährten Verfahren zu teilen. Auch VertreterInnen von Regulierungsbehörden gaben einen Einblick in die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Entwicklungen.
So wurde die MDR (Medical Device Regulation / Verordnung über Medizinprodukte) aus Unternehmenssicht sowie aus Sicht eines Auditors thematisiert. Genauso wurde unter den FachexpertInnen die Umstellung von MDR auf IVDR (regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika) diskutiert.
Claus Zeppelzauer, Bereichsleiter Unternehmen & Technologie bei ecoplus, richtete seine Dankesworte an alle Teilnehmenden für den Fachaustausch: „Ich möchte mich bei allen TeilnehmerInnen, SprecherInnen und UnterstützerInnen bedanken, die zu diesem wichtigen Ereignis beigetragen haben. Ihr Engagement für den Erfahrungsaustausch und Ihre Bereitschaft, zusammenzuarbeiten, sind von unschätzbarem Wert für die Weiterentwicklung der Medizinprodukteindustrie.“
